翻译：美国鲁沃夫（中国）培训中心翻译部
来源：ICT.10P8
导语：众所周知十二指肠镜结构复杂，给再处理带来了不少挑战。之前也有过报道称继续完全遵循厂家的再处理说明，也仍然是有让人不可小觑的风险。如何完全预防风险呢？FDA表示可以考虑使用具有一次性端盖的十二指肠镜。
关键词：十二指肠镜，一次性端盖，再处理
美国食品药品监督管理局（FDA）呼吁医疗机构开始计划从固定端盖的十二指肠镜转向使用含有一次性端盖等一次性组件的十二指肠镜，或在市面上出现一次性十二指肠镜时只使用一次性的十二指肠镜。
FDA称此举将提高患者安全性，因为“清洗十二指肠镜以重复使用（再处理）和持续高水平污染的挑战”。FDA说：“一次性设计简化或消除了对再处理的需求，与可重复使用或固定的端盖相比，这可以减少十二指肠镜在患者之间的污染。”
“我们知道从传统的十二指肠镜完全转换到使用新型十二指肠镜需要一定的时间，考虑到成本及市场供应状况，要所有医疗机构立刻完成转换是不可能的。”FDA医疗器材与辐射健康中心负责人JeffShuren称。“这也是为什么我们正与医疗机构沟通，这样他们可以着手制定更换传统十二指肠镜的计划，那些正要购买端盖固定十二指肠镜的机构也可以考虑投资新型十二指肠镜。”
FDA还鼓励端盖固定十二指肠镜的厂商协助医疗机构完成更换计划。Shuren说，“我们将继续和厂商合作，加大一次性端盖十二指肠镜的供应，鼓励他们研发能够进一步减少或消除患者感染风险的十二指肠镜。”
“在美国，十二指肠镜对于许多患者是极为重要的能够救命的器械。尽管由再处理不充分导致的感染风险相对较低，因为十二指肠镜的污染水平不断提高，我们仍需采取措施。”
FDA还下令进行一次性端盖十二指肠镜的上市后监督研究，要求标签纳入真实污染率。“这些措施是我们所做工作的一部分。我们的目的是收集十二指肠镜再处理有效信息预防患者之间的污染。”Shuren说道。
十二指肠镜含有可复用但难以清洗的部件，患者使用后需清洗和消*后才能再次使用。这也就是我们所说的再处理，这个过程目前含有数百个步骤，FDA解释道。“十二指肠镜再处理涉及清洗外表面、管道内部及抬钳器凹槽去除残留组织和体液，之后进行杀微生物处理。彻底的清洗后进行高水平消*，目的是去除有害微生物，合理确保十二指肠镜无疾病传播风险。”FDA称。
十二指肠镜再处理不当可导致上一位患者的组织或体液残留及疾病传播风险。
上市后监督人为因素研究表明，医疗机构无法可靠遵守再处理说明中所列的多个步骤，FDA表示。
另外，FDA命令一次性端盖十二指肠镜厂商进行上市后监督研究，收集更多信息确保这种新设计能够降低污染率。
完成上市后监督研究后，FDA希望一次性端盖十二指肠镜的标签上增加污染率相关数据。“增加这些数据可以让患者和医疗机构专业人员了解十二指肠镜的潜在风险，做出明智的决定。”FDA称。
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